人民日报:江苏省医疗器械获批上市全国领先

2021-01-27 21:11

  2020年全国医疗器械产品注册存量稳步增长,截止12月31日,江苏省产品数29274件,,增长量为3969件,占全国15.65%,全国领先。医械注册人制为江苏医械产业发展按下“加速键”。

  疫情当下,江苏省药品监管局推进“放管服”改革,推进落实省市场监管局与各市高质量发展合作协议,与产业园区结队共建,深入泰州医药城、苏州生物纳米园、常州西太湖科技产业园、南京高淳医疗器械产业园等开展医疗器械注册人试点,吸引了多家企业落户江苏省。

  2020年5月,在注册人试点实施下,南京伟思医疗科技股份有限公司递交了注册人申请,拟将一次性使用无菌阴道电极委托巨翊科技(苏州)公司生产。12月31日,江苏首个医疗器械注册人产品注册申请已经成功获批,这标志着江苏省医疗器械注册人制度试点工作取得实质性成果。

  医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的医疗器械管理制度,一种新兴外包服务模式。从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接,为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务,以高附加值的技术输出取代单纯的产能输出。

  在制度的委托生产模式中,医疗器械注册人除自行生产产品外,可委托具备相应生产条件的企业生产产品。注册人可将产品市场调研、生产注册、临床试验、批量生产等一系列业务委托给有资质的外包企业,而不必额外建设重复利用率较低的研发生产设备,从而节省更多时间和成本投入科研创新工作。

  例如,在以往第三类医疗器械注册时间为三至五年,而在注册人制度推行之下注册时间缩短至一半以上,实现了医疗器械行业资源配置的优化,打破了创新成果转化的瓶颈。

  未来,医械注册人制度不仅能帮助企业在CDMO赛道负责下使得医械产品品质得到保证,而且能扩大小微企业、集团企业产能以及产地需求,更能够将企业之间的同类竞争转化为合作,促进市场良性发展。

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